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자가혈당측정기 신제품 ‘아큐첵 퍼포마’ vs ‘케어센스N 프리미어 블루투스’

아큐첵 퍼포마, GDH-PQQ 방식에도 정확도 우수 … 엿당 간섭 위험 낮아, 노코딩 리뉴얼 출시

입력 2016-12-22 19:40

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자가혈당측정기 신제품 한국로슈진단의 ‘아큐첵 퍼포마’(왼쪽) vs 아이센스의 ‘케어센스N 프리미어 블루투스’

케어센스N, 무선으로 스마트폰앱 혈당관리 … 권장되는 GDH-FAD 방식, 노코딩

로슈진단·아이센스 1위 경쟁 박빙

로슈(31.7%), 존슨앤드존슨(23.9%), 바이엘(20.8%), 애보트(13.6%) 등 대형 제약·의료기기 회사 4곳이 세계 자가혈당측정기 시장의 약 91%를 장악하고 있는 것과 달리 국내에서는 한국기업인 아이센스가 1위 로슈를 바짝 추격하고 있다.



최근 국내 자가혈당측정기 시장은 약 1000억원 규모로 형성돼 있다. 이 중 한국로슈진단과 아이센스의 국내 점유율은 각각 28%, 25%다. 아이센스는 2013년 한국존슨앤드존슨메디칼(17%)를 제치고 한국로슈진단(32%)에 이은 2위(18%)에 올라섰다.

아이센스는 레드오션인 자가혈당측정 시장에서 성공적으로 자리잡으며 지난 4년간 연평균 18%로 성장하고 있다. 2003년 세계 최초로 0.5㎕ 극소량의 혈액으로 5초 만에 측정할 수 있는 ’케어센스 505’를 출시했다. 아이센스의 가파른 성장세에 밀려 국내서는 바이엘이나 애보트 등 외국 시장의 강자가 현상 유지 또는 철수하려는 양상을 보이고 있다.
 
시장조사기관 프로스트앤드설리번의 ‘세계 체외진단기기(IVD) 시장 분석’ 보고서에 따르면 2013년 기준 전체 시장에서 자가혈당측정기가 차지하는 비율은 17.9%로 면역화학적 진단기기(40.5%) 다음으로 높다. 면역화학적진단은 항원·항체 반응을 이용한 감염병 등에 대한 질병 진단법이다. 내년 세계 자가혈당측정기 시장 규모는 100억달러(약 11조9900억원)로 2013년의 85억달러(약 10조1900억원) 대비 17.6% 성장할 것으로 전망된다.

혈당측정 도구는 혈당측정기, 검사지(혈당스트립), 채혈기로 구성된다. 혈당측정기는 혈액 내 당 농도를 검출하는 기기로 수만 번 사용할 수 있다. 검사지는 혈액을 묻히는 검사지로 혈액 속 포도당과 반응하는 효소가 포함돼 있다. 한 번 쓰고 버려야 한다. 채혈기는 피부에 구멍을 뚫어 혈액이 나오게 하는 장치다.

성인의 정상 혈당수치는 공복 시 100㎎/㎗ 미만, 식후 2시간엔 140㎎/㎗ 미만이다. 공복혈당은 8시간 이상 금식한 후에 잰다. 공복혈당이 126㎎/㎗ 이상, 식후혈당(식후 2시간)이 200㎎/㎗ 이상이면 당뇨병으로 진단된다. 당뇨병 환자는 보통 하루에 공복, 식후 2시간, 취침 전 시간을 포함해 4번 이상 혈당을 측정한다.

아큐첵 퍼포마 개인용혈당측정시스템 vs 케어센스N 프리미어 블루투스

주요 특징

한국로슈진단이 지난해 새로 출시한 ‘아큐첵 퍼포마 개인용혈당측정시스템’은 기존 ‘아큐첵 퍼포마’에서 검사지를 기기에 꽂을 때 코드칩을 삽입하거나 코드를 입력하는 불편함을 없앤 노코딩(no-coding) 제품이다. 코드는 혈액을 흡수하는 검사지에 매겨진 번호를 의미한다.

아큐첵 퍼포마와 함께 사용하는 채혈기와 침은 통증을 최소화하는 ‘클릭스모션’ 특허기술이 적용됐다. 이 기술은 채혈 시 침을 이중으로 잡아 움직임을 정교하게 조절한다. 회사 측은 검사지에 6개의 금(gold) 전극을 사용해 정확도가 높다고 소개했다. 검사지는 흡수한 혈액을 전극을 이용해 전기분해한다. 혈당측정기는 이를 감지한다.  

아이센스는 올해 초 블루투스로 혈당 측정값을 휴대폰에 전송하는 ‘케어센스N 프리미어 블루투스’를 선보였다. 아이폰의 경우 근거리무선통신(NFC)이 적용되지 않아 기존 ‘케어센스N NFC’(근거리무선통신) 제품에서 무선 혈당관리 서비스를 이용할 수 없었다. 이들 제품은 별도의 케이블 없이 스마트폰 애플리케이션으로 혈당을 간편하게 모니터링할 수 있다. 케어센스N 시리즈는 코딩할 필요가 없다.

케어센스N은 당특이효소(GDH-FAD, glucose dehydrogenase-flavin adenine dinucleotide) 방식으로 혈당을 측정해 엿당(maltose, 이당)을 포도당(glucose, 단당)으로 잘못 판단해 혈당이 높게 측정될 오류가 적다.

아큐첵 퍼포마 등 로슈 제품은 비당특이효소(GDH-PQQ, glucose dehydrogenase-pyrroloquinoline quinone) 방식이지만 포도당과 엿당의 간섭 위험은 적은 것으로 밝혀졌다.

검사지는 혈당 측정에 사용되는 효소에 따라 크게 포도당탈수소효소(GDH, glucose dehydrogenase)법과 포도당산화효소(glucose oxidase)법으로 분류된다. 포도당탈수소효소 방식의 검사지는 혈중 산소포화도의 영향을 받지 않아 포도당산화효소 방식보다 혈당을 정확하게 측정한다.

포도당탈수소효소법이 적용된 검사지는 당특이효소와 비당특이효소 방식으로 다시 나뉜다. 당특이효소 방식은 포도당이 엿당·자일로스(xylose, 오탄당)·갈락토오스(galactose, 육탄당)·아이코덱스트린(icodextrin) 등 다른 물질과 간섭이 일어날 확률이 낮은 게 장점이다. 아이코덱스트린은 혈액투석액에 흔히 사용되는 삼투물질로 엿당으로 대사된다.

비당특이효소 방식은 엿당을 포도당으로 혼동해 혈당 수치를 높게 측정, 인슐린 제제의 과다 투입으로 저혈당을 일으킬 위험이 있다. 미국 식품의약국(FDA)도 이같은 이유로 비당특이효소 방식의 자가혈당측정기 사용을 자제할 것을 권고하고 있다.

이에 로슈 측은 검사지를 개선해 비당특이효소 방식의 다른 기기와 달리 엿당의 간섭 효과를 차단했다고 밝혔다. 2012년 이운형 연세대 의대 진단검사의학과 교수팀이 ‘로슈 아큐첵 인폼2’ 혈당측정기와 아큐첵 퍼포마 검사지의 성능 평가’란 연구주제로 검증한 결과 이들 제품은 정밀도가 우수하고 엿당 간섭효과가 적어 투석을 받는 신장병 환자도 사용할 수 있다고 결론 지어졌다.

유사점

아큐첵 퍼포마 개인용혈당측정시스템과 케어센스N 프리미어 블루투스의 기기 가격은 모두 6만원, 소모품인 검사지도 2만5000원(50개)으로 같다.
케어센스N은 0.5㎕ 극소량의 혈액으로, 아큐첵 퍼포마는 0.6㎕로 각각 5초 만에 측정할 수 있다. 이들 두 제품 모두 2013년 개정된 ‘ISO(국제표준화기구) 15197’을 충족한다. 식전·식후 혈당을 구별해 관리할 수 있으며, 평생 무상보증 제품이다. 아큐첵 퍼포마는 7일·14일·30일·90일간의 평균값을, 케어센스N은 14일간 평균치를 확인할 수 있다.

참고로 2013년 ISO 15197은 전체 측정값 중 95% 이상이 저혈당에서 ±15mg/dl, 고혈당에선 ±15%까지의 오차 범위 안에 나타나야 한다. 또 개별 측정값의 99% 이상이 일치오류격자(consensus error grid) 그래프에서 정확도가 높은 A와 B 영역에 위치해야 한다. 2003년 제정된 ISO 15197은 전체 측정값 중 95% 이상이 저혈당에서 ±15mg/dl, 고혈당에선 ±20%까지의 오차 범위 안에 나타나면 인증받을 수 있었다.

아큐첵 퍼포마는 침의 깊이를 11단계 중 피부 두께에 따라 선택해 0.002~0.003초 안에 흔들림 없이 채혈할 수 있다. 케어센스N의 채혈침은 깊이를 5단계로 조절할 수 있다. 검사지의 유효기간은 케어센스N이 제조일로부터 24개월로 아큐첵의 18개월에 비해 길다.

이밖에 아큐첵 퍼포마 개인용혈당측정시스템와 케어센스N 프리미어 블루투스는 크기(가로 93~94 x 세로 47~52 x 높이 15~21 ㎜)와 무게(50g대)가 비슷한데 케어센스N이 아큐첵 퍼포마보다 약 7.5g 가볍고 더 작다. 케어센스N은 1000회의 결과가 저장돼 500회에 그치는 아큐첵 퍼포마보다 메모리 용량이 크다.



김선영 기자 sseon0000@viva100.com

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