'293세포 데이터 전무'… 식약처 "인체 투여 인보사가 첫 사례"

골관절염 유전자치료제 인보사.(사진=코오롱생명과학)

인보사에 함유됐을 것으로 추정되는 293세포 위험성을 가늠할 수 있는 과학적인 데이터가 전무한 것으로 나타닜다. 특히, 식약처도 이같은 사실을 인정하고 293세포 인체 투여 사례는 인보사가 처음이라고 밝혀 파장이 예상된다.

4일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 소위 발암 세포로 알려진 HEK293세포에 대한 임상시험 결과나 안전성을 평가할 수 있는 논문은 단 한건도 없는 것으로 확인됐다.

HEK293세포(신장유래세포)는 암을 유발할 가능성이 매우 높은 굉장히 위험한 세포로 알려졌다. 실제로 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 HEK293세포 관련 논문에서도 ‘293세포 기원과 종양유전성은 여전히 논쟁의 대상’이라며 ‘염색체 불안정성을 촉진해 종양유전성을 악화시킨다’고 정의하고 있다. 식약처 관계자도 “HEK293세포는 암 유발 가능성이 높은 세포”라고 인정했다.

HEK293세포가 암 유발 가능성이 높은 위험한 물질이라는 것에는 코오롱생명과학도 동의하고 있다. 다만, 코오롱생명과학은 방사선을 조사하고, 세포사멸 확인 출고시험을 통해 원천적인 종양원성을 차단했다는 입장이다. 즉, 인보사에 함유된 293세포가 암을 유발할 가능성은 없다는 설명.

그러나 이번 인보사 사태를 예의 주시하고 있는 업계 관계자 및 관련 연구원들은 코오롱생명과학 주장과 달리 방사선 조사와 세포사멸시험을 거친 293세포로 할지라도 안전성을 담보할 수 없다는 입장이다. △293세포는 정상세포가 아닌 암 세포처럼 무한 증식이 가능한 점 △사멸시켜도 끈질기게 살아남는다는 점 △사람을 대상으로 한 293세포 임상시험 결과 혹은 안전성 데이터가 없다는 점 등이 이유다. 특히 전문가들은 “293세포가 인체 내 주입됐다는 사실만으로도 경악할 일”이라고 주장했다. 

한 업계 관계자는 “현재까지 293세포를 사람에게 투여한 임상 논문은 전무하고 방사선 조사와 세포사멸시험을 거친 293세포가 사람 몸에 투여된 후 어떤 문제를 일으키는 지에 대한 연구는 전혀 없었다”며 “세포를 연구하는 전문가라면 293세포가 암세포는 아니지만 암을 유발하는 세포로 사람에게 투여하는 시험은 비윤리적이라고 생각하는 게 보편적”이라고 설명했다.

이 관계자는 “293세포에 대한 그 어떤 데이터가 없는 것은 사실상 발암세포인 293세포를 인체에 투여하는 시험을 전 세계 그 어떤 나라에서도 허가하지 않았기 때문”이라고 강조했다. 쉽게 말해 방사선 조사 및 세포사멸시험을 거친 293세포라 할지라도 사람 몸 속에서 어떤 영향을 끼칠지 아무도 알 수 없다는 것이다.

이와 관련 식약처는 인보사 처방 환자 장기추적조사에서 큰 문제가 없었음을 고려하면 안전성에 큰 우려를 하지 않는다면서도 293세포에 대한 과학적인 데이터가 전무한 점 등을 고려 안전성을 100% 장담할 수 없다는 입장이다. 

식약처 관계자는 “293세포를 치료제 성분으로 쓰는 것은 적합하지 않다. 전 세계적으로도 암 환자에게 딱 한 번 사용한 적 외에는 없고, 그마저도 굉장히 특수한 케이스”라며 “사실상 인보사가 첫 사례고, 293세포에 대한 안전성을 그 누구도 100% 장담할 수 없다”고 말했다.

이 관계자는 ”293세포에서 추가로 발생될 가능성이 있는 안전성 문제에 대해 굉장히 고민하고 있다”며 “3000여 명이 넘는 인보사 투여 환자에 대해 전수조사를 실시하고 있으며, 이번 인보사 사태 발생 원인을 조사하고 그 결과에 따라 처리를 할 것”이라고 덧붙였다.

송영두 기자 songzio@viva100.com