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[이슈&이슈] "임상 1·2상 돌입 눈앞"…SK-제넥신, 코로나 백신 가속도

입력 2020-11-24 14:57 | 신문게재 2020-11-25 2면

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SK바이오사이언스 백신 연구
SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 R&D를 진행하고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

 

미국·영국·중국 등 해외 제약사들의 코로나19 백신 상용화가 임박한 가운데, 국산 백신도 각각 임상 1상과 2상 진입을 눈앞에 두면서 간격을 좁히고 있다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상 1상 시험계획을 23일 최종 승인했다. 이는 지난 10월 7일 임상 1상을 신청한 이후 약 50일 만이다.

SK바이오사이언스가 개발하는 코로나 백신은 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 제조한 재조합 백신이다. 단백질 배양과 정제 과정을 거친 백신으로 높은 안전성 확보에 유리할 것으로 기대된다. ‘NBP2001’은 앞서 설치류 대상 비 임상 독성시험에서 안전성을 확인한 바 있다. 또한 영장류 등 동물 효력시험에서 코로나 완치자 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했고, 면역원성과 중화항체 생성 능력, 바이러스 방어 능력이 확인됐다.

당초 SK바이오사이언스 코로나 백신은 식약처의 ‘고-신속 프로그램(코로나19 치료제 및 백신 인허가 신속 심사)’ 대상으로, 임상 신청 후 15일 이내 승인이 기대됐다. 하지만 식약처의 추가 자료 제출 요구로 인해 일정 기간 승인이 다소 지연된 바 있다.

SK바이오사이언스는 안전성을 강조하면서도 최대한 빠르게 ‘NBP2001’ 임상 1상을 시작하고, 후속 임상시험 준비도 즉시 착수할 계획이다. ‘NBP2001’ 외에도 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’의 지원을 받아 비임상 시험을 진행 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’은 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

SK바이오사이언스는 코로나 백신 개발이 완료되면 세계 최고 수준의 설비와 규모로 평가받는 백신 공장인 ‘안동 L하우스’에서 대량 생산할 계획이다. 제넥신은 2만ℓ 규모 CMO(위탁생산) 공장 완공을 앞둔 폴루스와 코로나 백신 대량생산을 위해 업무협약(MOU)을 체결한 상태다.

코로나19 DNA 백신 ‘GX-19’를 개발 중인 제넥신은 최근 임상 1상을 마치고 임상 2상 진입이 임박한 것으로 확인됐다. 지난 6월 식약처로부터 임상 1/2a상을 승인받아 국내 기업으로는 가장 먼저 코로나 백신 임상 1상에 진입했던 제넥신은 현재 식약처와 임상 1상 결과를 논의 중이다. 임상 1상 데이터가 기준을 충족한 것으로 결론 나면, 임상 2a상에 즉시 진입할 계획이다.

제넥신 관계자는 “최근 코로나19 DNA 백신 임상 1상을 마무리했다. 지난주 목요일 임상 1상 종료 보고와 임상 2a상 시작을 위해 식약처와 만났다”면서 “큰 문제가 없다면 임상 2a상에 진입할 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

제넥신은 임상 2상까지는 국내에서 진행하고 임상 3상부터는 코로나19 확산이 심각한 국가를 포함한 다국가 임상으로 확대 진행할 계획이다. 이미 파트너십을 맺고 있는 인도네시아 칼베(Kalbe)와 임상 3상을 공동으로 진행키로 했고, 인도네시아 정부와는 코로나19 DNA 백신 공급을 논의 중이다. 제넥신 측은 내년 3분기 긴급사용승인 신청을 통해 상용화할 수 있을 것으로 기대했다.

송영두 기자 songzio@viva100.com 

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