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[단독] 셀트리온, 렉키로나주 ‘국산 32호 신약’ 주인공 유력

입력 2021-01-21 14:40 | 신문게재 2021-01-22 2면

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셀트리온 '개발 코로나19 항체치료제' 공개
셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(연합뉴스)

 

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’가 국산 32호 신약이 될 가능성이 유력한 것으로 확인됐다.

21일 본지 취재 결과 셀트리온이 ‘렉키로나주’에 대해 식품의약품안전처에 국산 신약으로 인정받기 위해 신약임을 입증할 수 있는 자료들을 제출했고, 식품의약품안전처는 이를 유력하게 검토 중인 것으로 알려졌다. 식약처가 조건부 승인과 함께 국산 신약으로 인정할 경우, 렉키로나주는 유한양행 렉라자정 뒤를 잇는 국산 32호 신약이 된다. 셀트리온은 지난해 12월 29일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주 960mg’의 조건부 허가를 신청했다. 


임상 3상을 전제로 한 조건부 허가를 승인받고 국산 신약에 오른 사례는 2015년 4월 허가를 받은 항암제 리아백스주(젬백스·국산 21호)와 2016년 5월 허가받은 폐암 치료제 올리타정(한미약품·국산 27호) 등이 있다.

식약처 관계자는 “셀트리온이 ‘렉키로나주’에 대해 국산 신약으로 신청을 한 사실이 맞다. 조건부 허가 승인 여부와 함께 국산 신약에 대한 부분도 검토 중”이라며 “국산 신약은 약사법에서 정의하는 신약의 조건을 충족해야 한다”고 말했다.



약사법 제2조 제8항에 따르면 ‘신약’이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다. 셀트리온은 내부적으로 ‘렉키로나주’가 약사법에서 정의하는 신약에 해당한다고 판단해 국산 신약으로 신청한 것으로 전해졌다. 업계에서도 신물질인 만큼 신약의 기준에 해당한다는 반응이다.

렉키로나주는 셀트리온이 개발한 유전자재조합 중화항체치료제로, 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제 일반명을 부여받은 코로나19 중화항체다. 렉키로나주는 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체 치료제가 대신 결합해 코로나 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 기전으로 글로벌 임상 2상에서 임상적 유효성과 안전성을 입증했다.

현재 식약처는 ‘렉키로나주’ 조건부 허가 심사를 진행 중이다. 지난 20일 셀트리온 측에 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청한 상태며, 이후 심사 결과를 종합해 중앙약사심의위원회 자문을 받아 그 결과를 27일 공개할 예정이다.

송영두 기자 songzio@viva100.com 

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