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'AGAIN 2015' 꿈꾸는 K-바이오… 국산 신약 쏟아지나?

입력 2021-01-24 15:13 | 신문게재 2021-01-25 1면

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[대웅제약 사진자료 2]
대웅제약 연구원이 신약 개발 연구에 몰두하고 있다.(사진제공=대웅제약)

 

유한양행 ‘렉라자’(폐암 치료제)가 약 3년 만에 국산 신약에 이름을 올리면서, 국내 제약·바이오 업계가 최다 국산 신약을 배출했던 2015년 성과를 재현할 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

1999년 SK케미칼 ‘선플라주’(위암 치료제)가 국산 1호 신약으로 허가받은 이후 올해까지 가장 많은 신약이 쏟아진 해는 2015년이다. 그 해 △크리스탈지노믹스 ‘아셀렉스캡슐’(골관절염 치료제/22호) △동화약품 ‘자보란테정’(항생제/23호) △동아에스티 ‘시벡스트로정’(항생제/24호) △동아에스티 ‘스벡스트로주’(항생제/25호)가 허가를 받았다.

24일 업계에 따르면 올해 최대 4개의 국산 신약 탄생이 점쳐진다. 첫 테이프는 유한양행이 개발한 3세대 표적치료제 ‘렉라자’가 끊었다. 유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입, 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 31호 신약으로 허가를 받았다.



32호 신약은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’가 될 가능성이 높다. 지난해 12월 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태로, 식약처는 허가 여부와 함께 ‘렉키로나주’가 신약 요건을 충족하는지 검토 중이다.

33호·34호 신약은 대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’과 한미약품 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 유력하다.

대웅제약은 2019년 11월 식약처에 ‘펙수프라잔’ 품목허가를 신청한 상태로 올해 상반기 승인이 기대된다. ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB 제제로, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI의 차세대 약물이다. HK이노엔이 개발한 국산 30호 신약 ‘케이캡’이 강력한 경쟁약으로, 지난해에만 멕시코와 브라질 등 중남미 국가와 1억2300만 달러(약 1359억원) 규모의 수출 계약 성사시켰다. 올해 국산 신약 허가를 받게 되면 대웅제약은 2001년 ‘이지에프외용액’(당뇨성 족부 궤양치료제/2호 신약) 허가 이후 약 20년 만에 국산 신약을 배출하게 된다.

한미약품은 첫 바이오 신약으로 개발한 ‘롤론티스’ 품목허가를 지난해 5월 식약처에 신청했다. 2016년 임상 3상을 전제로 조건부 허가를 받았던 국산 27호 신약 ‘올리타정’(폐암 치료제)이 임상 부작용 등으로 2018년 개발을 중단한 지 3년 만에 다시 국산 신약을 배출할 가능성이 높다고 분석한다.

특히 ‘롤론티스’는 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출된 신약으로, 2019년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청한 상태다. 지난해 3월 예정됐던 평택 바이오 플랜트 FDA 실사가 코로나19 사태로 잠정 연기된 상황이지만 회사 측은 실사 일정이 다시 잡히는 대로 FDA 허가 프로세스가 신속하게 가동될 것으로 기대하고 있다.

송영두 기자 songzio@viva100.com 

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