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식약처 중앙약심 “렉키로나주 임상 3상 전제 조건부 허가 권고”

렉키로나주, 임상 3상 결과 제출 전제 품목허가 가능 판단
투여 환자군, 중등증-고위험군 경증 환자로 제한
지속적인 안전성 평가도 필요 권고

입력 2021-01-27 19:12

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셀트리온 항체 치료제 CT-P59
셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’.(사진제공=셀트리온)
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 결과 제출을 전제로 품목허가가 가능하다는 판단을 내렸다.

식약처는 27일 중앙약사심의위원회 회의 결과 이 같은 결과가 나왔다고 밝혔다. 다만, 렉키로나주 투여 환자 군은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다.

이날 회의에서는 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석해, ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 판단했다.



그 결과 중앙약사심의위원회는 ‘렉키로나주’ 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성 검토 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 판단했다.

특히, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회는 경증 환자에 대한 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단했다. 따라서 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

또한 투여 후 안전성과 관련해서는 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다. 다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

식약처는 “셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정”이라고 말했다.

송영두 기자 songzio@viva100.com

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