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[종합]‘한 번’만 맞으면 된다…식약처, 얀센 백신 허가심사 착수

입력 2021-02-27 13:09

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정부, 얀센과 6백만 명분 코로나19 백신 계약
얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신. (AFP=연합)

 

미국 얀센사(社)의 코로나19 백신이 국내 허가 절차를 밟는다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)품목허가를 신청했다.

얀센의 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 허가돼 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다.



얀센 백신은 현재 국내에서 접종이 이뤄지고 있는 아스트라제네카·화이자 백신과 달리 1회만 맞으면 된다. 유통·보관도 장점이다. 영하 70도 수준의 초저온 유통시설이 필요하지 않다. 영상 2~8도의 일반 콜드체인이면 충분하다. 영하 20도에서는 2년간 보관할 수 있다.

다만, 임상시험에서 예방효과는 66~85%로 나타나 화이자·모더나 백신(95%)보다는 상대적으로 낮은 편이다.

한국 정부는 얀센사와 600만명분 구매계약을 맺었으며, 오는 4월부터 물량이 순차적으로 들어올 예정이다.

식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중’ 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다.

식약처 측은 “얀센사로부터 제출된 품질·비임상·임상 등 자료를 면밀하게 검토해 제품의 안전성과 효과성을 확인할 예정”이라고 말했다.

한편 미국 식품의약국(FDA) 자문기구는 지난 26일(현지시간) 얀센 백신을 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 긴급사용승인 권고했다.

이원배 기자 lwb21@viva100.com

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