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| 베링거인겔하임의 비(非) 비타민K길항제 경구용 항응고제(NOAC)인 ‘프라닥사’ |
베링거인겔하임은 오는 25~29일 독일 뮌헨에서 개최되는 2018유럽심장학회(ESC Congress 2018)에서 비(非) 비타민K길항제 경구 항응고제(NOAC)인 ‘프라닥사’(Pradaxa®, 성분명 다비가트란 에텍실레이트 메실산염, dabigatran etexilate mesylate)의 RE-DUAL PCITM 임상연구와 GLORIATM-AF 등록임상 프로그램의 9개 하위분석 결과를 발표한다고 22일 밝혔다.
이들 두 연구의 주요 결과들은 유럽 내 의약품 허가에 유용한 자료로 활용된 바 있다. RE-DUAL PCITM 임상연구는 경피적 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자에 대한 항응고요법을 평가했다. 연구 결과 프라닥사 1일 1회 110㎎ 또는 150㎎ 요법과 클로피도그렐(clopidogrel) 또는 티카그렐러(ticagrelor)를 병용한 이중항혈전 요법은 와파린 및 아스피린 100mg 이하 1일 1회요법에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중항혈전 요법 대비 효능 차이 없이 주요 출혈 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.
GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램은 40개국 이상에서 진행된 대규모 연구 프로그램이다. 실제 임상에서 2년 이상 추적관찰한 결과 프라닥사로 치료받은 약 5000명의 심방세동 환자는 뇌졸중, 주요출혈 등의 발생률이 낮은 것으로 나타나 일관된 안전성과 효능이 확인됐다. 이 결과는 무작위로 배정된 다른 임상연구에서 확인된 안전성 자료와 일관된 결과를 나타냈다.
이 회사 부회장 겸 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “RE-DUAL PCITM 임상연구의 GLORIATM-AF 등록임상 프로그램의 결과는 심방세동 환자의 치료를 위한 프라닥사의 안전성 프로파일을 확인하는데 도움을 줬다”며 “이 연구가 인정받아 유럽 내 프라닥사의 의약품설명서와 2018 유럽심장학회에서 발표될 초록에 반영돼 기쁘다”고 말했다.
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