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2개월 넘게 ‘무소식’…국산 2호 코로나19 치료제 개발 ‘난항’

종근당, 조건부허가 획득 실패…GC녹십자, 글로벌 임상 결과에 ‘우려’

입력 2021-04-14 13:32 | 신문게재 2021-04-15 6면

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녹십자
‘국산 2호 코로나19 치료제’ 개발에 도전장을 던진 국내 제약사가 잇따라 난관에 부딪히고 있다. (사진제공=GC녹십자)

 

‘국산 2호 코로나19 치료제’ 개발에 도전장을 던진 국내 제약사가 잇따라 난관에 부딪히고 있다. 셀트리온의 국산 1호 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득한 이후 머지않아 2호 치료제가 등장할 것으로 기대됐으나, 2개월 넘게 이렇다 할 소식이 전해지지 않는 모습이다.

14일 제약 업계에 따르면, 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’을 개발 중인 종근당은 지난달 식약처에 나파벨탄에 대한 품목허가를 신청했지만 식약처 검증 자문단 회의에서 치료 효과를 인정받지 못하며 상용화 첫 단계에서 주저앉았다.

식약처 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 나파벨탄의 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 회의를 진행한 뒤 “제출된 임상 2상 결과만으로는 코로나19 치료 효과를 인정하기 어렵다”면서 “치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”고 결론 내렸다.

종근당은 향후 임상 3상 시험 진행을 통해 식약처가 요구하는 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출할 계획이지만, 시기 등을 장담할 수 없는 상황이다.

GC녹십자는 ‘글로벌 코로나19 혈장치료제 연합’이 미국 등 10개국 코로나19 유증상자 약 600명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 효과 입증에 실패한 것으로 전해지면서 국내에서 개발 중인 혈장치료제에 대한 부정적 전망이 나오고 있다.

이 회사는 글로벌 연합에 임상 관련 자문을 제공하는 역할을 수행했으며, 임상에 사용된 혈장치료제는 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제와 같은 성분인 것으로 알려졌다.

다만 GC녹십자는 국내 임상 2상 시험을 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행한 만큼, 중증도를 특정하지 않은 유증상 환자 600여명을 대상으로 한 글로벌 임상과 설계 자체가 다르다고 보고 있다. 회사 측은 이달 안에 임상 데이터를 분석해 조건부 허가를 신청할 계획이다.

이밖에 일양약품도 지난달 코로나19 치료제로 개발 중이던 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 임상 3상 효능 입증에 실패했다고 발표했다. 회사 측은 러시아에서 진행한 임상 3상에서 약물 투여군이 표준 치료군(대조군) 대비 우수한 효능을 보이지 않았다고 설명했다.

이처럼 국산 2호 치료제 개발과 관련한 기대했던 소식이 들려오지 않자, 이제는 각 기업이 속도에 대한 집착을 떠나 개발 과정에 좀 더 신중을 기해야 한다는 조언이 나온다.

업계 한 관계자는 “렉키로나가 조건부허가를 획득하며 국산 치료제에 대한 급한 불은 끈 만큼, 허가 당국이 좀 더 까다롭게 허가 여부 등을 결정할 수 있다”며 “식약처가 요구하는 조건이나 자료 등을 미리 파악해 준비할 필요가 있다”고 조언했다.

안상준 기자 ansang@viva100.com 

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