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‘국산 1호’ 코로나19 백신 탄생…SK바사, ‘스카이코비원’ 품목허가

식약처, 임상 최종 결과보고서 제출 조건 제조 판매 허가
치료제와 백신 모두 보유…감염병 선제 대응체계 구축

입력 2022-06-29 14:03 | 신문게재 2022-06-30 1면

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SK바이오사이언스 스카이코비원
SK바이오사이언스가 개발·제조한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’. (사진제공=SK바이오사이언스)

 

‘국산 1호’ 코로나19 백신이 마침내 탄생했다. 다소 늦은 감은 있지만 코로나19 확산세가 본격화한 지 2년 반 만에 이뤄낸 쾌거다. 이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가되었고 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘백스제브리아’를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가가 2.93배 형성돼 효과성이 확인됐다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 나타났다. 임상에서 발생한 이상사례 등 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단됐다.

식약처는 4월 29일 스카이코비원의 품목허가 신청을 접수한 뒤 철저한 심사를 진행해왔다. 식약처 내 분야별 최고의 전문심사 인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 허가전담 심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

과학적이고 철저한 심사를 위해 중앙약사심의위원회 자문 이외에 코로나19 치료제·백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성, ‘3중 자문절차’를 거쳐 허가·심사의 전문성과 투명성도 확보했다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원을 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

안상준 기자 ansang@viva100.com 

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