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식약처, 의료기기 부작용 등 이상사례 평가위원회 운영

‘의료기기 이상사례 평가위원회’구성해 예방적 안전관리 … 심의 통해 시정, 예방 등 조치

입력 2018-08-31 12:08

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의료기기 안전사고 예방과 국내외 이상사례를 모니터링해 안전한 사용을 돕기 위한 전문가 회의체가 구성된다. 식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 발생되는 이상사례를 의사, 교수 등 전문가들이 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성해 31일 서울 중구 소재 서울중앙우체국에서 첫 회의를 개최했다. 


이 위원회는 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기의 연관성을 전문적·객관적으로 분석·평가해 의료기기 안전관리를 체계적으로 실시하기 위해 구성됐다. 회의는 월 1회 주기적으로 개최되며 평가위원은 의사·교수 등으로 이뤄진 의료기기위원회 위원(357명)과 의료기관 내 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터장(19명) 중 심의내용에 따라 매회 최소 10명 이상의 전문가가 참여한다.


주요 심의내용은 보고된 이상사례 중 국내외에서 유사한 이상사례 및 사망이나 생명을 위협한 사례가 발생한 품목 등이다. 심의 결과에 따라 해당 품목에 대한 시정 및 예방조치, 허가사항 변경 등 적절한 조치가 취해진다.


식약처는 “평가위원회 운영을 통해 의료기기 이상사례 등 안전성 정보를 더욱 신속하고 전문적으로 분석·평가할 것”이라며 “예방적 안전관리를 목적으로 심의 및 적절한 조치를 실시할 것”이라고 밝혔다.



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