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| 안상준 산업IT부 기자 |
코로나19 사태로 인해 대부분의 산업계가 어려움을 겪는 와중에도 ‘승승장구’를 거듭하던 제약·바이오 업계가 뜻밖의 암초를 만났다. 일부 기업이 의약품 임의 제조 등 약사법을 위반한 사실이 드러나며 업계 신뢰도에 빨간불이 켜진 것이다.
이번 사태의 원인은 어쩌면 간단하다. 제네릭 의약품(복제약)이 넘쳐나는 상황에서 품질관리(QC)가 제대로 이뤄지지 않았기 때문이다. 의약품 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족했고, 위·수탁 품목에 대한 관리·감독은 제대로 이뤄지지 않았다. 제네릭 난립을 규제해야 한다는 지적은 2018년 발사르탄 사태 당시 이미 등장한 바 있다. 당시 회수된 발사르탄 성분의 제네릭 품목이 무려 170개에 달했기 때문이다.
이후 식품의약품안전처가 의약품 허가를 위한 위탁(공동) 생동 품목허가 건수를 제조소 1곳과 위탁사 3곳으로 제한하는 ‘1+3’ 개정안 추진을 통해 제네릭 난립을 막아보려 했으나, 규제개혁위원회의 철회 권고로 무산됐다. 당시 소를 잃고도 외양간을 제대로 고치지 못했던 여파가 이번에 또다시 소를 잃는 결과로 나타났다 해도 과언이 아니다. 다행히 이번에는 외양간을 제대로 고쳐야 한다는 목소리가 커지는 분위기다. 의약품 위탁생산 제한을 골자로 한 약사법 개정안이 최근 국회 보건복지위원회의 법안심사소위원회를 통과했고, 한국제약바이오협회도 ‘의약품 품질관리 혁신 TF’를 통해 ‘종합적 개선안’을 마련하겠다는 계획을 내놨다.
신뢰도를 끌어올리기는 쉽지 않지만, 추락하는 것은 한순간이다. 일부 제약사의 잘못된 행위가 제약·바이오 산업 전반의 신뢰도 하락으로 이어지는 일은 없어야 한다. 산업의 미래 가치 실현과 제약·바이오 강국 도약을 위해 정부 당국은 물론, 업계 스스로도 강도 높은 혁신에 나서야 할 때다.
안상준 산업IT부 기자 ansang@viva100.com
