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[이슈&이슈] 자가진단키트 도입 계획에 국내 업체 발걸음 분주

임상시험 준비 등 식약처 ‘조건부허가’ 획득 절차 돌입

입력 2021-04-15 15:35 | 신문게재 2021-04-16 2면

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휴마시스 자가진단용 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’
휴마시스의 코로나19 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ (사진제공=휴마시스)

 

오세훈 서울시장이 식품의약품안전처에 코로나19 자가검사키트 사용 승인을 촉구한 이후 국내 자가검사키트 업체의 발걸음이 분주해지고 있다.

식약처도 최근 문재인 대통령이 주재한 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 국내 전문가용으로 허가받은 자가검사키트 제품 중 해외에서 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하겠다고 밝힌 바 있다. 이 때문에 자가검사키트의 국내 정식 도입이 초읽기에 들어갔다는 분석이 나온다.

15일 관련 업계에 따르면, 최근 다수의 자가검사키트 업체가 자사 제품의 임상시험을 준비하는 등 조건부허가 획득을 위한 절차에 돌입했다.

자가검사키트는 일반인 스스로 검체를 채취해 코로나19 결과를 확인할 수 있도록 한 제품이다. 항원 검사 방식으로 30분 이내의 빠른 시간에 결과가 나온다는 장점이 있지만, 정확도가 떨어져 유전자증폭(PCR) 검사의 보조적 수단으로 사용된다.

체코·오스트리아·덴마크 등의 국가에서 자가검사키트 사용 승인을 획득한 휴마시스는 현재 식약처 조건부허가 신청을 준비 중이다. 이 회사의 자가검사키트 ‘휴마시스 코비드19 Ag 테스트(Humasis COVID-19 Ag Test)’는 지난달 18일 국내 전문가용 허가를 획득한 바 있어, 식약처의 조건부허가 대상 요건을 갖춘 상태다.

휴마시스 관계자는 “식약처 승인 요건에 맞춘 임상시험을 최대한 빠르게 진행할 예정”이라며 “구체적인 요건이 발표되는 대로 신청에 나설 예정”이라고 말했다.

미코바이오메드도 피 한 방울로 코로나19 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있는 자가검사키트 ‘코비드-19 IgG/IgM 래피드 키트’에 대한 임상시험 및 사용자 적합성 평가를 위해 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 진행 중이다.

회사 관계자는 “아직 개인용으로 정식 인허가를 받은 자가검사키트가 국내에 없는 만큼, 가급적 빠른 절차를 밟을 예정”이라고 말했다.

오스트리아·파키스탄·독일 등에서 자가검사키트 사용 승인을 획득한 피씨엘 역시 식약처 조건부허가 신청을 준비 중이다. 이 회사의 자가검사키트는 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 기존 방식뿐만 아니라 타액을 이용해서도 검사가 가능하다.

업계 한 관계자는 “최근 서울시가 도입을 언급한 이후 다수의 업체가 조건부허가를 염두에 두고 관련 절차를 진행하는 모습”이라며 “자가검사키트는 정확도에 대한 우려가 커 보조적 수단으로 사용되지만, 해외에서도 이미 개인이 사용을 시작한 만큼 국내 코로나19 확산을 막는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

안상준 기자 ansang@viva100.com 

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