종근당, ‘나파벨탄’ 이번 주 조건부 허가 신청…일양·이뮨메드 관심↑

종근당의 ‘나파벨탄’. (사진제공=종근당)

종근당이 국산 2호 코로나19 치료제 타이틀을 차지하기 위해 조건부 허가 신청에 착수한다. 러시아 임상 2상 결과를 토대로 신청하는 것인 만큼, 러시아 임상을 진행 중인 다른 기업들도 결과를 주목하고 있다.

25일 종근당은 국산 코로나 치료제로 첫 조건부 허가를 신청한 셀트리온에 이어, 이번 주에 두 번째로 조건부 허가를 신청한다고 밝혔다. 종근당은 이달 14일 ‘나파벨탄’ 러시아 임상 2상 결과를 발표하면서 이달 내 조건부 허가 신청을 예고한 바 있다.

종근당은 러시아에서 완료한 ‘나파벨탄’ 코로나19 치료제 임상 2상 결과 고위험군 환자에서 통계적 유의성을 확보했다고 설명했다. 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약한 결과, 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 나타냈다는 설명이다.

전체 임상 기간인 28일간 표준치료군의 증상 개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%를 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축하는 결과(p-value 0.008)를 발표했다. 특히, 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생했지만, 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 발생하지 않았다. 이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거라는 게 종근당 측 설명이다.

일각에서는 러시아 임상에 대한 회의적인 반응도 나오고 있지만, 종근당 측은 정부와의 긴밀한 협의와 통계적 유의성을 입증한 만큼 강한 자신감을 보였다. 종근당 관계자는 “나파벨탄을 활용한 코로나19 치료제 개발은 개발 초기부터 정부와 긴밀히 협의하면서 진행해왔다”며 “큰 변수가 없는 한 이번 주 안으로 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

종근당의 조건부 허가 여부는 업계에서도 큰 관심이다. 특히 국내 기업 중 일양약품과 이뮨메드가 러시아에서 코로나19 치료제 임상을 진행하고 있는 만큼, 종근당이 선례를 남길 수 있을지 주목하고 있다. 일양약품은 지난해 5월 러시아 정부로부터 국산 18호 신약인 ‘슈펙트’를 활용한 코로나19 치료제 임상 3상을 진행 중이며, 이뮨메드도 지난해 10월 러시아에서 코로나19 치료제 임상 2상을 승인받고 진행 중이다.

업계 한 관계자는 “종근당 ‘나파벨탄’ 조건부 허가 신청은 러시아 임상이 바탕이 되는 만큼 더욱 부각되고 있다”면서 “조건부 허가 승인 시 러시아 임상을 진행 중인 다른 기업들도 조건부 허가 여부를 검토할 수도 있을 것이다. 다만, 유효성과 안전성 확보가 전제돼야 할 것”이라고 말했다.

송영두 기자 songzio@viva100.com