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| HK이노엔의 30호 국산 신약 ‘케이캡’(왼쪽)과 대웅제약의 34호 국산 신약 ‘펙수클루’. (사진제공=각 사) |
국산 위식도역류질환 신약 개발에 성공한 국내 기업들이 ‘차별화된 임상 결과’를 잇따라 내놓으며 시장 지위 굳히기에 돌입했다. 신약과 관련한 추가 연구 결과를 통해 경쟁 제품 대비 차별점을 확보한다는 전략이다.
13일 관련 업계에 따르면, 30호 국산 신약 ‘케이캡’을 보유한 HK이노엔(HK inno.N)과 34호 국산 신약 ‘펙수클루’를 개발한 대웅제약은 각각 국내외에서 열린 학회에 참석해 제품과 관련한 연구 결과를 공개했다.
HK이노엔은 대한임상약리학회, 미국신장학회(ASN 2023), 아시아이식학회(ATW 2023)에서 ‘케이캡구강붕해정50㎎의 비위관 또는 경구 투여 시 약동학적 특성 비교’, ‘신장 이식 수혜자 대상 케이캡정과 면역억제제의 약물 상호작용 연구’ 등 두 개의 임상 결과를 발표했다.
케이캡구강붕해정을 비위관(코를 통하여 약물 등을 위로 넣는 관) 또는 경구 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교한 임상 결과는 ‘2023 대한임상약리학회 추계 학술대회’를 통해 공개됐다.
인제대학교 부산백병원 임상약리학과 김종률 교수가 주도한 이번 임상에서 케이캡구강붕해정을 비위관으로 투여한 결과 경구 투여 대비 약동학적 동등성이 확인됐으며 안전성과 내약성도 입증됐다.
신장 이식 수혜자가 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 케이캡정을 면역억제제와 병용했을 때 혈중 면역억제제 농도 변화를 비교한 연구자 주도 임상 결과도 미국신장학회 학술대회와 아시아이식학회를 통해 공개됐다.
경북대학교병원 신장내과 조장희 교수 연구팀은 신장 이식을 받은 환자를 P-CAB 계열인 케이캡정 복용군 또는 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 약물 복용군으로 나눠 면역억제제(타크로리무스·마이코페놀레이트)를 병용 투여한 뒤 12주 동안 혈중 면역억제제 농도 수치를 비교했다.
연구 결과 케이캡정은 혈중 면역억제제의 최저 약물 농도에 영향을 미치지 않았다. 케이캡정을 복용한 환자 모두에게서 면역 이식 거부반응이 없었고 신장 기능 역시 그대로 유지되는 것으로 확인됐다.
대웅제약도 10월 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 국내외 주요 오피니언 리더를 연자로 한 학술 심포지엄 ‘펙수클루 나잇’을 열고 펙수클루의 강점과 임상 데이터를 소개했다.
이날 공개된 임상 데이터에 따르면, 펙수클루는 야간 산분비로 인한 가슴쓰림 증상 개선 효과를 입증했으며 식사 여부와 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속 시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 긴 것으로 나타났다.
국내외 주요 오피니언 리더들도 펙수클루가 지닌 임상 데이터에 가장 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다. 위식도역류질환 치료 패러다임이 기존 PPI에서 보다 효과가 빠르고 강력한 P-CAB 중심으로 전환될 것이라는 점에도 공감했다.
업계 한 관계자는 “P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 개발에 성공한 국내 기업들이 다양한 임상 데이터 확보에 꾸준히 공을 들이고 있다”면서 “국내를 넘어 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하기 위한 입지 다지기에 박차를 가하는 모양새”라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
