휴온스, 국소마취제 ‘1% 리도카인’ 美 FDA 시판승인

휴온스는 국소마취제 ‘1% 리도카인’(리도카인, lidocaine) 5㎖ 앰플 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판승인을 받았다고 19일 밝혔다. 현지에서 1% 리도카인 5㎖을 허가받은 기업은 이 회사가 유일하다.

휴온스는 1% 리도카인에 대해 대조약인 미국 프레세니우스가비USA(Fresenius Kabi USA)의 ‘자일로카인주 1%’(Xylocaine Injection 1%)와 생물학적 동등성을 입증했다.

FDA에 등록된 기존 리도카인 제조 업체 2곳이 모두 공급을 중단하면서 미국에선 이 약의 부족 사태가 일어났다. 휴온스는 1% 리도카인을 미국 전역에 공급할 계획이다.

미국 시장조사업체 ‘그랜드뷰리서치’(Grand View Research)는 리도카인 주사제가 약 2조원에 이르는 미국 국소마취제 시장에서 30%인 6000억원 가량을 차지한다고 분석했다.

현지에선 미국 호스피라(Hospira)가 리도카인 제제 시장을 독점해왔다. 이 회사가 공급을 중단하면서 휴온스만이 FDA 등록 기업으로서 유일하게 공급하게 됐다.

휴온스는 이번 허가와 동시에 2010년에 미국 독점공급 계약을 맺은 현지 파트너 스펙트라(Spectra)로부터 1300만앰플을 이미 주문받았다. 이는 당시 계약 직후 1·2차년도 공급 물량에 육박한 수치다.

휴온스 관계자는 “미국 내 리도카인 공급이 시급한 상황”이라며 “추가 공급계약 체결이 기대된다”고 말했다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “지난해 7월 생리식염 주사제에 이어 리도카인 주사제도 FDA로부 약식 신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application, 제네릭 허가신청)을 승인받았다”며 “우리 회사 의약품의 품질과 생산시설을 입증했다”고 말했다. 이어 “ANDA 승인 품목을 바이알 등 주사제 등으로 넓힐 계획”이라고 말했다.

김선영 기자 sseon0000@viva100.com