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동아ST ‘주블리아’, 의약품동등성시험 대조약 선정

경구제 수준 효과, 간독성·약물상호작용 없어 … 국내외 가이드라인 1차요법 권고

입력 2018-05-10 16:25

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동아에스티는 1일 1회 바르는 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’(성분명 에피나코나졸 10%, efinaconazole 10%)가 출시 약 1년 만에 식품의약품안전처로부터 이 질환 국소치료제의 의약품동등성시험 대조약으로 선정됐다.

대조약은 제약사가 복제약(제네릭)을 개발할 때 약효를 비교하는 기준이 된다.

주블리아는 국내에서 판매 중인 바르는 손발톱무좀약 중 유일하게 전문의약품으로 분류된다. 회사 측은 “3상 임상시험 결과 주요 경구제인 이트라코나졸(itraconazole)만큼 치료 효과가 뛰어나면서도 질환 부위에 국소적으로 작용해 안전성이 높은 것으로 확인됐으며 본체·브러시 일체형으로 액이 샐 염려가 없다”고 밝혔다.
주블리아
동아에스티의 바르는 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’


경구제는 바르는 국소제와 달리 대부분 간에서 CYP450 효소에 의해 대사돼 간독성이 발생할 위험이 높은 편이다. 발생률이 0.01~0.1%로 드물지만 급성 간부전, 아나필락시스 등 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다.

세계 최초로 주블리아가 발매된 캐나다의 손발톱무좀 치료 가이드라인 개정판에선 감염 면적이 60% 이하인 경증 및 중증도 손발톱무좀 1차치료제로 주블리아를 우선 사용할 것을 권고하고 있다. 이 약은 경구 항진균제와 병용이 가능해 편의성이 높다고 회사 측은 밝혔다.

대한의진균학회는 지난해 손발톱무좀 진단과 치료 가이드라인을 최초로 제정하고, 감염 면적이나 경구제 복용 등 조건에 따라 주블리아를 1차치료제로 사용할 것을 권고했다.

주블리아는 지난 3월 국내 원외처방액 조사업체 유비스트 자료 기준 바르는 손발톱무좀치료제 시장에서 24%를 점유했다.

김선영 기자 sseon0000@viva100.com



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