지놈앤컴퍼니, 치료제 개발 날개단다...식약처, 마이크로바이옴 전담 지원팀 운영

마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 지놈앤컴퍼니와 고바이오랩의 시장 진입이 한층 빨라질 전망이다.

22일 식품의약품안전처는 전 세계적으로 첨단기술을 이용한 ‘마이크로바이옴 치료제’ 개발이 활발히 진행됨에 따라 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 ‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’을 구성, 운영에 돌입한다고 밝혔다.

마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 일컫는다. 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다.

현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 5630만 달러(약 622억원)에서 2024년 93억8750만 달러(약 10조3760억원)으로 167배 증가할 전망이다.

이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다.

현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며, 국내에서는 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 천랩이 개발 중이다. 특히 지놈앤컴퍼니는 미국에서 면역항암제로 개발 중인 ‘GEN-001’ 1/1b상 IND(임상시험계획) 승인을 받았고, 국내 기업 중 유일하게 식약처로부터 임상 1상을 승인받았다.

고바이오랩은 자가면역질환 치료제 ‘KBLP-001’ 개발을 위해 미국(임상 2상 IND 승인)과 호주(임상 1상)에서 임상을 진행 중이며, 식약처에 임상 1상 IND를 신청한 상태다. 천랩은 오는 2021년 고형암 치료제 ‘CLCC1’ 호주 임상 1상을 추진 중이다.

김강립 처장은 “이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다”라고 말했다.

송영두 기자 songzio@viva100.com