식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)가 해열·진통제 아세트아미노펜(acetaminophen) 과다복용을 우려해 이 성분을 함유한 서방형 제제의 시판허가를 중지했다고 13일 밝혔다.
아세트아미노펜 서방형 제제(650㎎)는 일반 제제(일반약 500㎎, 처방약 325㎎)와 달리 약물이 체내에서 장기간 서서히 방출된다. EC는 용법·용량 등을 준수하지 않을 경우 간손상 등 부작용 위험이 증가하지만 이를 해결할 처치법이 확립되지 않았다고 지적했다.
아세트아미노펜 서방형 제제는 미국·캐나다 등에서 판매되고 있다. 식약처 관계자는 “이 제제와 관련해 유럽을 비롯한 다른 나라 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태와 이상사례 현황 등을 검토해 안전조치를 취할 계획”이라고 말했다.
국내 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제제로는 오리지널약인 한국얀센의 ‘타이레놀ER 서방정’을 포함해 18개사 20품목이 있다. 이 성분을 함유한 복합 서방형 제제는 한국얀센의 ‘울트라셋ER 서방정’(아세트아미노펜·트라마돌, acetaminophen·tramadol) 등 24개사 45품목이 허가받았다. 아세트아미노펜 서방형 단일제는 2016년 기준 약 317억원어치, 복합제는 약 381억원어치가 각각 생산됐다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
