식약처, "제약사, 발암물질 등 안전성 입증자료 제출해야"

제약사는 앞으로 의약품에 함유된 유전독성, 발암물질 등에 대한 안전성을 입증하는 자료를 제출해야한다.

26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 고혈압 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 데 따른 후속 조치로 이러한 내용이 담긴 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정 일부 개정안’을 행정 예고했다.

개정안은 제약사가 의약품의 품목허가·신고·심사 시 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출하도록 했다. 유전독성이나 발암물질의 경우 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실도 입증해야 한다.

의약품에 잔류하거나 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물 역시 제조공정을 고려해 일정 수준 이하로 관리했다는 자료도 제출해야 한다.

개정안에 대해 의견이 있으면 11월 19일까지 식약처에 제출하면 된다. 개정안은 의견 수렴을 거쳐 고시될 예정이다. 전체 개정안은 고시 후 시행하되 의약품의 안전성을 입증해야 하는 의무가 담긴 규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.

식약처는 “유전독성이나 발암성 물질, 금속불순물로 인한 안전성 문제는 국민건강에 미치는 영향과 의약품 판매중지 및 회수, 폐기에 따른 사회적 비용이 매우 크다”며 “안전관리 강화 조치로 의약품 품질을 확보하는 한편 국민건강에 해를 끼치는 요인의 차단 효과가 기대된다”고 밝혔다.


노은희 기자 selly215@viva100.com