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이번 허가신청은 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 그 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다는 게 회사 측의 설명이다.
세계적인 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 궤양성 대장염 등에 쓰이는 치료제다.
동아ST와 일본 제약사 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115를 공동 개발했으며, 2021년 다국적 제약사 인타스와 기술이전 계약을 체결했다. 인타스는 어코드 헬스케어, 어코드 바이오파마 등 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이며, 동아ST와 메이지세이카파마는 이 업체들에 제품을 독점 공급한다.
박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 세계 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 지난해 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA)에도 이 제품의 품목허가를 신청했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
