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식품의약품안전처는 고혈압 치료제로 쓰이는 ‘이르베사르탄’, ‘로사르탄’, ‘발사르탄’ 등의 사르탄류와 금연치료 보조제 ‘바레니클린’에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.
이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리 기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.
사르탄류에서 검출된 불순물인 AZBT는 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN과 아지드화나트륨(NaN3)이 반응해 발생한 것으로 추정된다.
바레니클린 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물 N-nitroso-varenicline은 완제의약품 제조 공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 식약처는 보고 있다.
식약처 관계자는 “관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방 조치를 지시했다”면서 “관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요 조치를 신속히 실시할 것”이라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
