![[대웅제약 사진자료]나보타공장(저용량)](http://www.viva100.com/mnt/images/file/2018y/05m/24d/2018052401001874100085091.jpg) |
| 경기도 화성시 향남제약단지 내 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 생산공장 |
대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’ 생산공장(경기도 화성시 향남제약단지)이 지난 18일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 의약품품질제조관리기준(GMP) 승인을 받았다고 24일 밝혔다.
지난 15일 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 인증을 획득한 지 3일 만이다.
캐나다 GMP 승인은 현지 의약품 허가에 필요한 주요 심사과정 중 하난다. 대웅제약은 지난 14일부터 5일간 캐나다 연방보건부의 공장 실사를 거쳐 18일에 GMP 적합판정(C, Compliant)을 받았다. 앞서 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 나보타 품목허가신청서(NDS, New Drug Submission)를 제출했다.
캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국으로 의약품 규제 방면에서도 앞서있다는 평가를 받고 있다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국·유럽연합(EU)·일본·스위스에 이어 5번째로 가입했다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
