동아ST, 빈혈바이오시밀러 일본 내 제조판매 승인 신청

동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)가 자사로부터 기술이전 받은 빈혈 치료용 바이오시밀러(복제약) ‘DA-3880’의 현지 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.

DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와 하코 기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.

지난 2014년 1월 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.

SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.

계약에 따라, 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제의약품은 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.

동아에스티 관계자는 “DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라며 “일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다”고 전했다.
노은희 기자 selly215@viva100.com