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| 서성준 대한피부과학회 회장이 25일 서울 역삼동 노보텔앰배서더강남에서 열린 사노피젠자임의 아토피피부염치료제 ‘듀피젠트’ 허가 기자간담회에서 이 약의 기전을 설명하고 있다. |
지난달 아토피피부염 치료제 중 최초의 생물학적제제로 신약 ‘듀피젠트’의 국내 허가를 취득한 사노피젠자임이 신약의 혜택을 일반 소비자들이 볼 수 있도록 보건당국과 협의하겠다고 26일 밝혔다.
이 회사는 지난 25일 서울 역삼동 노보텔앰배서더강남에서 기자간담회를 갖고 아토피 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)의 임상적 가치를 소개했다.
회사 측은 듀피젠트가 IL-4α수용체에 결합해 아토피피부염 관련 면역반응을 일으키는 인터루킨4(IL-4) 및 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 차단하며, 2주에 한 번 300㎎을 자가주사해 투여주기가 길다고 밝혔다.
특히 듀피젠트 단독요법은 52주간 진행된 글로벌 3상 임상 ‘SOLO1’ 및 ‘SOLO2’에서 효과와 안전성이 입증됐다고 소개했다. 두 건의 연구를 종합한 결과 치료 16주째에 병변 크기와 중등도가 75% 이상 감소한 환자비율(EASI-75, EASI는 0~60점, 점수가 높을수록 심각)이 48%에 달했다고 덧붙였다.
실제로 이 약과 기존 국소 스테로이드제(TCS)의 병용요법을 평가한 글로벌 3상 임상인 ‘CHRONOS’에서 치료 16주째에 EASI-75 도달률이 65%로 높아졌다. 환자의 51%는 52주 시점에 가려움증점수(NRS, 0~10점, 점수가 높을수록 심각)가 4점 이상 감소한 것으로 나타났다.
듀피젠트는 강력한 면역억제제인 사이클로스포린 치료에 실패하거나 이 약을 사용할 수 없는 환자에서도 효과를 나타냈다. 관련 글로벌 3상 임상 ‘CAFE’에서 TCS와 이 약을 병용한 환자의 63%는 치료 16주째 EASI-75에 도달했다. 88%는 NRS가 4점 이상 낮아졌다.
회사 측은 “듀피젠트가 이들 임상에 참여한 약 2800명의 환자에서 장기간 안전성이 확인됐다”고 밝혔다. 이상반응으로 인한 투여중단율이 위약군보다 낮았고 기존 면역억제제와 달리 장기독성(organ toxicity) 모니터링이 필요 없다고 설명했다. 발생률 1~10%인 흔한 이상반응으로는 결막염·구강 헤르페스·호산구구증가증·두통·눈꺼풀염 등이 보고됐다고 덧붙였다.
아토피피부염은 만성 염증성 알레르기질환으로 유전요인과 스트레스·음식 등 환경요인 모두 발병에 영향을 미친다. 심한 피부발진과 가려움이 자주 재발해 수면장애와 사회적 고립감을 동반한 환자가 많다. 천식·알레르기비염·결막염·음식 알레르기 등 증상이 함께 나타난다.
아토피피부염은 환자의 약 90%가 5세 전에 발병하며, 이중 10~30%는 성인까지도 증상이 지속된다. 최근 국내 유병률은 어린이의 경우 약 20%를 유지하고 있다. 성인은 약 2%이지만 최근 증가하는 추세다. 가족력이 있어 부모 모두 이 질환을 앓고 있으면 자녀가 걸릴 확률이 약 80%, 부모 중 한 명이 환자일 경우 자녀가 걸릴 확률이 약 50%로 높다.
기존 치료제로는 스테로이드·사이클로스포린·칼시뉴린억제제(CNI) 등 면역반응을 억제하는 성분의 연고가 주로 사용된다. 증상이 심하면 경구약 또는 주사제 제형의 스테로이드 성분을 투여하지만 부작용 우려가 커 장기간 사용은 권장되지 않는다.
서성준 대한피부과학회 회장(중앙대병원 피부과 교수)은 “52주간 진행된 여러 건의 대규모 3상 임상연구에서 듀피젠트는 약효가 임상이 끝날 때까지 유지됐고, 내약성도 우수했다”며 “다만 이 약으로 치료를 받다가 중단한 후에 다시 투여할 경우 효과와 안전성에 대해 추가 연구가 필요하다”고 말했다. 그는 “3~5년 이상 장기간 임상데이터도 축적돼야 한다”고 덧붙였다.
듀피젠트는 국내뿐 아니라 미국·캐나다·유럽연합(EU)·일본·호주에서 중증 성인 아토피피부염치료제로 허가받았다. 사노피젠자임은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 천식 적응증 확대를 신청했으며, 소아·청소년 아토피피부염 환자를 대상으로 임상연구를 하고 있다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
