성인 편두통 예방치료제 ‘프레마네주맙’ 미국 승인

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한독테바는 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙(미국 제품명 AJOVY™)’이 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물이다. 분기별(675㎎) 및 월별(225㎎) 투약용법이 모두 가능한 최초, 유일한 편두통 예방 치료제다.

일상생활을 하기 힘든 편두통 환자를 대상으로 실시된 두 건의 3상 위약대조 임상연구에서 단독 예방요법과 경구용 편두통 예방제와의 병용요법을 평가한 결과 12주간 월 편두통 발생일수가 의미있게 감소했다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이었다.

프레마네주맙 3상 임상시험의 책임자인 스티븐 실버스타인 미국 토마스제퍼슨대병원 교수는 “편두통 환자의 약 40%가 예방요법에 적합한 대상자로 추정되지만 대다수가 치료받지 못하고 있는 실정”이라며 “이번 프레마네주맙 승인으로 편두통 환자의 고통을 절감해주는 새로운 치료옵션을 확보하게 됐다”고 말했다.

박선동 한독테바 사장은 “프레마네주맙은 편두통 예방 치료가 제한적인 상황에서 의료진과 편두통 환자에게 새로운 패러다임의 치료제를 제공하기 위해 노력한 결과”라며 “국내에서도 편두통의 의료수요가 높은 만큼 신속하게 도입될 수 있도록 접근성과 가용성을 높일 것”이라고 말했다.

이 약은 지난 12월 FDA로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련하여 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다.


장준형 기자 zhenren@viva100.com