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| 삼성바이오로직스 3공장 내부 전경 (사진제공=삼성바이오로직스) |
삼성바이오로직스가 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장의 자체검증을 완료하고 cGMP(current Good Manufacturing Practice)생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.
삼성바이오로직스에 따르면 3공장은 세계 최대인 18만리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다.
이처럼 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고 1, 2공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 10개월 만에 검증을 완료했다.
cGMP는 미국의 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후에 본격적인 생산에 돌입하게 된다.
특히 검증 과정에서는 하루에만 평균 약 1200개의 샘플을 채취하고 테스트하는데 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가로 소요된다.
삼성바이오로직스는 이러한 오류를 방지하기 위해 지속적인 사전 사례교육, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에는 경험이 많은 인원을 추가 투입하며 실패율을 0.02%까지
줄였다고 설명했다. 뿐만 아니라 검증 문서를 표준화해 문서 작성 및 검토에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시켰으며 동일한 기작을 가진 기기들은 하나의 기기를 대표로 점검하는 새로운 접근 방식을 적용해 기기당 발생하는 검증문서 건수를 기존 8건에서 6.6건으로 17% 이상 줄였다.
삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.
삼성바이오로직스 김태한 사장은 “3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO기업이 되었다는 것을 의미한다”며 “여기에 만족하지 않고
세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했으며, 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래로 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며 총 19건의 제조승인을 획득했다.
노은희 기자 selly215@viva100.com
