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| GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 신약 품목허가를 획득하면서 ‘차기 FDA 신약’ 타이틀을 노리는 국내 제약·바이오 기업의 기대감이 커지고 있다. (사진=게티이미지뱅크) |
GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 신약 품목허가를 획득하면서 ‘차기 FDA 신약’ 타이틀을 노리는 국내 제약·바이오 기업의 기대감이 커지고 있다.
20일 관련 업계에 따르면, FDA는 최근 GC녹십자의 알리글로에 대한 품목허가를 승인했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이에 따라 알리글로를 포함해 FDA의 승인을 받은 국산 신약은 총 8개로 늘었다.
GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 생물학적제제 허가신청서(BLA) 제출을 완료했다.
GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.
FDA 허가 신약이 더욱 주목받는 이유는 미국이 세계 최대 규모의 의약품 시장이기 때문이다. 높은 수익을 창출할 수 있을 뿐 아니라, 규제가 까다롭기로 유명한 FDA의 허가 문턱을 통과할 경우 다른 국가 진출에도 속도가 붙을 수 있다.
GC녹십자의 뒤를 이을 가장 유력한 후보는 HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 ‘리보세라닙’이다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단하고 암을 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다.
회사 측은 현재 리보세라닙의 신약 허가 준비 과정을 마치고 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출한 상태다. 심사 결과는 내년 5월쯤 나올 것으로 예상된다.
유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’도 FDA 허가가 기대되는 신약이다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다.
렉라자의 글로벌 판권을 보유하고 있는 얀센은 유럽종양학회(ESMO)를 통해 렉라자와 자사의 표적 항체치료제 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 병용 요법(마리포사) 임상 결과를 발표하며 연내 허가를 신청한다는 계획을 밝힌 바 있다. 회사 측은 이르면 내년 품목허가를 기대하고 있다.
FDA로부터 두 차례 보완요구서한(CRL)을 받은 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 CRL 내용에 따른 공장 설비와 일부 데이터 문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 지난 9월 허가 신청서를 재제출했다.
FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.
이 밖에 HK이노엔도 미국에서 임상 3상을 진행 중인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 내년 FDA 허가 신청을 목표로 하고 있는 상태다.
업계 한 관계자는 “국산 신약이 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하려면 미국 시장을 반드시 공략해야 한다”면서 “다양한 후보군이 미국 시장 공략을 준비 중인 가운데, 새해 몇 개의 의약품이 FDA의 허가 관문을 통과할 수 있을지 주목된다”고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
