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| (사진제공=제넥신) |
혁신 신약 연구개발 바이오 기업 제넥신은 미국 관계사 네오이뮨텍(NIT)과 공동으로 개발하는 GX-I7(하이루킨-7)에 대한 고형암 1b상 임상시험 중간결과를 6일부터 10일까지 미국 메릴랜드에서 열린 면역항암제 학회인 SITC 2019에서 발표했다고 밝혔다. 이번 발표에서 신약의 핵심 평가 지표인 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 결과를 공개했다.
총 21명 말기 고형암 환자들에게 그룹당 3명씩 60μg/kg부터 1200μg/kg까지 순차적으로 증량한 결과, 1200u/kg까지 모든 환자에게 안전하게 증량할 수 있었다. 약동학 측면에서는 용량 의존적으로 혈액 내 최고농도 및 생체이용률 등 주요 결과가 예측대로 얻어졌으며, 약력학 측면에서도 혈중 림프구, T 세포 및 subset (CD4+, CD8+T 세포)들이 용량 의존적으로 증가됐다. 투여 전 림프구감소증이 있는 대다수 고형암환자에서 이를 치료(correction)하는 효과도 증명했다.
기존 IL-7을 비롯, 임상 진행 중인 IL-2, IL-10, IL-15 등 사이토카인경우, 충분한 약효를 유도하기 위해서 고용량 투여를 해야 함에도 부작용 우려로 수십 ug/kg 이하의 저용량 투여만 가능했으나, GX-I7 경우 안전한 사이토카인으로서 1000ug/kg 이상으로도 투여가 가능하여 향후 임상 2상에서의 효력 결과가 기대되고 있다.
제넥신 관계자는 “이번 발표 결과 의미는 기존 항암 치료과정에서 발생하는 림프구감소증에 의한 면역결핍을 정상수준까지 회복시키는 것을 암환자들을 대상으로 확인했다는 것”이라며 “특히 케모카인 리셉터인 CCR5 발현이 용량의존적으로 증가되는 되는 것을 확인했는데 이는 GX-I7이 세포사멸기능이 있는 T세포를 종양환경으로 유도할 수 있다는 것을 시사해 항암효과 가능성을 더욱 높일 수 있게 됐다”고 말했다.
제넥신과 NIT는 현재 면역항암제와 병용요법 임상시험이 삼중음성유방암 및 피부암 환자에서 진행 중이며, 항암제 병용 및 GX-I7 단독 임상이 교모세포종 환자에서 진행 중이다. 이러한 적응증은 임상 2상 후 조건부 허가를 받는 것을 목표로 진행되고 있으며 또한 림프구 숫자가 기준에 미치지 못하여 CAR-T 치료를 받지 못하는 소아암 환자에게 투여하여 기준이상으로 림프구를 증가시켜 CAR-T 치료를 받게 할 수 있는 임상은 빠른 시일 안에 허가를 받을 수 있는 방안을 모색하여 진행될 예정이다.
송영두 기자 songzio@viva100.com
