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시선바이오머티리얼스(대표 박희경)의 ‘유톱 MSI 진단키트’는 세계적으로 유명한 대장암 표적치료제인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 해당 환자에 써도 되는지 임상적 판단의 근거를 제시하는 체외진단용 검사시약이다.
현미부수체 불안정성(MSI)이 높은 대장암으로 분류되면 키트루다가 적합한 항암제로 추천·투여된다. 현미부수체는 1~6개 염기쌍으로 이뤄진 짧은 염기서열이 반복되는 유전체(DNA)의 일부로 전체 DNA의 5% 정도를 차지한다. DNA를 복제할 때 이 구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 많아져 돌연변이가 초래될 수 있다.
전체 대장암 환자의 15%, 특히 유전성 비용종증대장암 환자의 90% 이상에서 MSI가 관찰된다. 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 대장암 선별 정확도를 높이기 위해 모든 대장암 환자에 MSI 검사를 권고하고 있다.
유톱 MSI 진단키트는 종양 관련 유전자검사 제품으로는 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 지난해 8월엔 대장암, 올해 8월엔 위암을 적응증으로 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다. 작년 9월엔 유럽품질인증(CE) 마크를 획득해 유럽 진출의 길을 열었다.
MSI는 자궁내막암, 췌장암, 악성흑색종 등 다양한 고형암에서도 관찰돼 유톱 MSI 키트의 확장 가능성이 넓게 점쳐진다. 특히 세계에서 유일한 실시간중합효소연쇄반응검사 기반 현미부수체 검사 제품이어서 낮은 비용과 짧은 시간 안에 진단결과를 내놓는 장점을 가지고 있다.
