국산 31호 신약 탄생...유한양행, 폐암치료제 ‘렉라자정’ 허가

(사진제공=유한양행)

유한양행이 개발한 폐암치료제 ‘렉라자정(성분명 레이저티닙매실산염)’이 국산 31호 신약으로 허가 받았다. 

이는 지난 2005년 9월에 허가받은 '레바넥스(성분명 레바프라잔)'에 이어 16년만의 두번째 유한양행 신약이자, 국산 신약으로서는 지난 2018년 7월 HK이노엔 '케이캡정'(30호) 이후 3년 만의 신약이다.

식품의약품안전처는 18일 "유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다"고 밝혔다.

'렉라자정'은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

유한양행은 해당 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청한 바 있다.

식약처 관계자는 “신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 ‘약사법’의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다”며 “의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 ‘렉라자정’의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다”고 말했다.

특히, '렉라자정'은 2018년 11월 얀센과 무려 12억5500만 달러(약 1조4000억원)규모 기술수출 계약도 체결한 바 있다. 향후 국내외 시장에서 유한양행에게 대규모 매출을 안겨줄 것으로 기대되고 있다.  

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자정은 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자이다.

조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 “이번 렉라자정 국내 허가가 시사하는 바가 크다”며 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 말했다. 조 교수는 렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.

이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자정은 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.