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| 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’. (사진=약학정보원) |
이번 조치는 식약처가 2개 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상 시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다.
먼저 대원제약에 대한 점검 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 추가로 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다.
이후 식약처는 전문가에게 상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부와 안전조치 방안 등에 대해 자문했다.
그 결과 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다.
다만, 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견도 있었다.
이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 사전 예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조·판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다.
이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.
식약처는 콜대원키즈펜시럽, 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라고 당부했다.
한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며 자세한 사항은 대원제약 대표 홈페이지와 고객센터를 통해 안내할 예정이다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
