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| (사진제공=메디포스트) |
미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’을 노인성 치매(알츠하이머) 치료제로 승인하면서, 치매 치료제를 개발 중인 국내 기업에도 관심이 쏠린다. 이번 FDA 승인을 계기로 국내 기업도 상용화 단계에 다가설 수 있을지 주목된다.
9일 업계에 따르면, 아두카누맙은 진정한 의미의 알츠하이머 치료제로 승인받은 첫 번째 신약이다. FDA는 그동안 도네페질, 도네페질·메만틴 복합제, 리바스티그만, 갈란타민 등을 알츠하이머 신약으로 승인했지만, 모두 단기적인 ‘증상 완화 의약품’으로 평가 받는다.
아두카누맙은 알츠하이머 치매 환자의 뇌 속에 덩어리 형태의 단백질인 베타-아밀로이드가 축적돼 있다는 ‘베타-아밀로이드 가설’을 기반으로 만들어졌다. 아두카누맙은 이 단백질을 없애는 기전으로 작용하는 항체 치료제이자, 베타-아밀로이드 가설을 입증한 첫 번째 치료제가 됐다.
국내에서도 일동제약·메디포스트·젬백스엔카엘 등이 베타-아밀로이드 가설을 기반으로 치매 치료제를 개발하고 있다.
일동제약은 알츠하이머성 치매 치료 후보물질 ‘ID1201’을 개발 중이다. 2019년 8월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다.
이 후보물질은 멀구슬나무 열매인 ‘천련자 추출물’을 주성분으로 한다. 회사 측은 해당 성분이 베타-아밀로이드의 생성을 억제할 뿐 아니라, 염증 유발 물질의 생성도 억제해 인지 기능을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
메디포스트는 2013년부터 지난해 1월까지 줄기세포로 만든 알츠하이머성 치매 치료 후보물질 ‘뉴로스템’의 임상 1상과 2a상을 진행한 뒤 현재 장기추적에 들어간 상태다.
회사 측은 임상을 통해 1차 유효성 지표인 알츠하이머병 평가 척도의 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 다만, 일시적으로 뇌척수액에서 베타-아밀로이드 수치 등이 감소했고 투여 후 24주째 관찰에서도 아밀로이드 침착이 위약군 대비 감소하는 경향을 확인한 만큼 치매 치료제 개발을 이어갈 계획이다.
젬백스엔카엘은 식약처가 임상 시험 대상자 수 부족 등을 이유로 반려했던 알츠하이머성 치매 치료 후보물질 ‘GV1001’의 임상 3상에 재도전 할 예정이다. 회사 측은 GV1001이 베타-아밀로이드의 축적을 막는 기전의 근본적인 치매 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.
업계 일각에서는 이번 아두카두맙 승인이 치매 치료제를 개발 중인 국내 제약 업계에도 의미 있는 사례가 될 것이라는 분석이 나온다.
업계 한 관계자는 “알츠하이머 환자가 꾸준히 증가하며 치료제에 대한 수요도 그만큼 높아지고 있다”면서 “FDA 승인을 받은 치매 치료제라는 선례가 생긴 만큼, 국산 치매 치료제 개발도 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
