글로벌로 향하는 K-바이오...해외 임상부터 라이선스 계약까지

국내 제약바이오 기업들이 글로벌 시장을 목표로 해외 곳곳에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다. K-바이오시밀러는 세계적인 학회에서 우수성을 입증하고 있고, 신약 해외 임상이 줄을 잇는가 하면 글로벌 진출을 위한 전문가 영입과 현지 법인 설립도 이뤄지고 있다.

4일 셀트리온은 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 ‘램시마SC’ 임상 연구자료를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표 핵심은 1년간 진행된 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’ 임상 평가로 연구결과 제형에 따른 면역원성에는 차이가 없고 체질량 지수가 ‘램시마SC’ 투여 결과에 영향을 미치지 않는 것이 확인됐다.

셀트리온 램시마SC, 허쥬마.(사진제공=셀트리온)

지난 5월 28일에는 미국임상종양학회(ASCO)에서 유방암·위암 치료 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 삼중요법 임상결과가 포스터 발표됐다. 연구결과 HER2 양성 진행성위암(AGC) 환자를 대상으로 진행된 임상에서 위암 환자 95.3%에서 종양 축소 현상이 나타나 현장에서 호응을 이끌어낸 것으로 알려졌다.

휴온스는 개발 중인 안구건조증 복합치료제 ‘나노복합점안제(HU-007) 독일 임상 3상 시험계획을 독일 식약청(BfArM)으로부터 승인 받았다. ‘나노복합점안제’는 항염 작용을 하는 사이클로스포린과 안구 보호 작용을 하는 트레할로스를 복합한 안과용 점안제로 독일 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

엄기안 휴온스 대표는 “순조롭게 진행되고 있는 국내 임상 3상 처럼 독일 임상도 성공적으로 수행해내겠다”며 “임상 종료 후 EU 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획”이라고 말했다.

바이오 기업 파멥신은 글로벌 진출을 위해 지난 1월 미국 샌프란시스코에 현지법인 원칼 바이오팜을 설립했다. 최근에는 원칼 바이오팜과 신약후보물질을 활용한 비종양 치료제 개발 라이선스 계약을 체결, 신약 개발에 속도를 높이고 있다.

정승원 HPI 신임대표.(사진제공=한올바이오파마)

한올바이오파마는 글로벌 임상 전문가를 영입해 글로벌 진출을 본격화 한다. 한올바이오파마는 최근 미국 법인 HPI 총괄대표에 정승원 신임 대표를 선임했다. 정 대표는 연세대 의대를 졸업하고 미국 MIT 경영대학원 MBA를 마친 뒤 노바티스, UBC 등 글로벌 제약사에서 15년간 경력을 쌓은 글로벌 임상개발 전문가다.

한올바이오파마는 정 대표 영입으로 대웅제약과 중국 하버바이오메드가 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 글로벌 임상개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

송영두 기자 songzio@viva100.com