의약품 부작용 피해구제 제도(이하 피해구제제도)는 정상적으로 의약품이 사용돼 어느 누구에게도 책임을 물을 수 없는 의약품부작용 사례에 대해 국가가 보상하는 사회보험성격의 무과실 피해보상제도다.
28일 한국제약바이오협회 이은솔 변호사는 제17호 정책보고서 ‘KPBMA Brief’의 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 개선을 위한 방향’이라는 기고를 통해 이 같이 밝혔다.
그는 피해구제제도가 본래 취지대로 사회 공동체의 안전망으로서 기능하기 위해선 재원의 효율적 운용과 합리적 보상기준이 설정돼야 한다고 전제하며 비급여 진료비를 지목했다.
이와 관련, 2017년 피해구제급여를 지급받은 총 50명의 환자들이 지출한 비급여 진료비의 합계는 약 1억 700만원에 달했다. 이런 비급여 진료비를 제한없이 보상할 경우 구제급여 재원이 소수 환자에게 집중돼 다수의 피해자들에게 보상기회가 제공되지 못하는 문제점이 발생한다는 지적이다.
이에 이 변호사는 다수의 피해자에 대한 공정한 구제 기회 제공이 가능하기 위해선 1인당 지급받는 비급여 진료비 보상액이 제한돼야 한다고 주장했다. 아울러 비급여 진료비 등 보상범위확대가 장기적 관점에서 피해구제 사업의 안정적 운영을 저해하지 않도록 추가적인 재원조달 방안이 마련될 필요가 있다고 강조했다.
또한 부작용 원인약물로 결정된 개별 의약품에 부과되는 추가부담금 역시 손해배상 성격에 가깝기 때문에 폐지하는 게 타당하다는 의견도 제시됐다.
하자없는 의약품의 정상적 사용에도 불구하고 발생한 피해를 구제하기 위해 시행된 본 제도의 취지와 부합되지 않다는 이유다.
더불어 의약품의 허가사항 외 사용(용량초과·미달 등)으로 인한 부작용의 경우도 제약사의 전적인 재원 부담 보상은 적절치 않다고 이 변호사는 판단했다. 이는 제약사가 품목 허가 신청 및 승인 받은 범위를 초과해 발생하는 피해에 해당되는 것으로 그는 국고 등 재원의 다양화로 보상의 정당성 및 안정적인 재원 마련 방안 확보가 필요하다고 강조했다
이 변호사는 “의약품 피해자들을 위한 사회적 안전망인 피해구제제도가 시행 4년이 지났다”며 “이제는 제도 목적을 달성할 수 있도록 사업비 조성 방안 및 보상 기준 설정에 대한 면밀한 재검토가 이뤄져야 할 때”고 말했다.
노은희 기자 selly215@viva100.com
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