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| ‘마약성 진통제’의 오남용 문제가 심각한 사회적 문제로 떠오르면서 중독성과 부작용이 적은 ‘비마약성 진통제’ 개발 필요성이 대두되고 있다. (사진=게티이미지뱅크) |
최근 ‘펜타닐 패치’ 등 ‘마약성 진통제’의 오남용 문제가 사회 문제로 급부상하면서 중독성과 부작용이 적은 ‘비마약성 진통제’ 개발 필요성이 대두되고 있다. 비마약성 진통제를 개발 중인 국내 제약·바이오 기업도 상용화를 위한 막바지 단계에 접어들었다.
3일 관련 업계에 따르면 수술 후 통증, 신경병증성 통증 등 통증이 극심한 환자에게 투여하는 마약성 진통제(오피오이드)는 중독성이 심해 오남용으로 인한 사망자가 급증하고 있지만, 대체재가 존재하지 않아 사용량이 점차 증가하고 있는 추세다.
특히 중독성이 헤로인의 50배, 모르핀의 100배에 이르는 펜타닐 중독 문제가 점차 심각해지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면, 국내 펜타닐 처방 현황은 2018년 89만1000건에서 2020년 148만8000건으로 3년간 67% 급증했다. 10대 청소년 10명 중 1명이 펜타닐 패치를 사용한 경험이 있다는 조사 결과도 있다.
상황이 이렇다 보니 비마약성 진통제 개발에 대한 전 세계의 관심이 뜨겁다.
국내 기업 중에서는 비보존제약과 올리패스, 대웅제약, 메디포럼 등이 비마약성 진통제 개발의 임상 단계에 진입했다.
상용화 단계에 가장 근접한 기업은 비보존제약이다. 이 회사는 최근 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상을 통해 진통 효능과 안전성을 확인, 식약처에 품목허가를 위한 사전 검토를 신청한데 이어 품목허가 승인 절차(NDA)도 추진하고 있다.
비보존제약은 임상 3상 1차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증 강도 차이합(SPID)에 대한 평가에서 유의성을 확보하며 오피란제린의 진통 효능을 입증했다. 오피란제린군(26.8)이 위약군(19.9) 대비 평균 35% 높은 통증 감소를 보여 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표”라고 말했다.
올리패스는 비마약성 진통제로 개발 중인 ‘OLP-1002’의 호주 임상 2a상 2단계 위약 대조 이중맹검 시험 투약을 최근 완료했다. 지난해 9월 말 첫 번째 환자가 투약을 받은 이후 10개월에 걸쳐 총 94명의 환자에 대해 투약이 이뤄졌으며 현재까지 확보된 환자별 통증 수치 변화로 볼 때 목표한 진통 효능과 약효 지속력 목표를 무난히 달성할 것이란 게 회사 측 설명이다.
대웅제약은 신약 개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스를 통해 호주에서 비마약성 골관절염 통증 치료제 ‘iN1011-N17’을 개발 중으로, 올해 4월 국제골관절염학회에서 호주 임상 1상 중간 결과를 발표한 상태다.
회사 측에 따르면, iN1011-N17은 지금까지 나온 골관절염 통증 치료제들과 달리 효능과 안전성을 모두 만족하는 비마약성 골관절염 통증 치료제다. 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제보다 앞서는 효능을 전임상에서 확인했다.
대웅제약 관계자는 “임상 1상을 통해 향후 용법을 결정할 수 있는 주요 약물 노출 데이터를 확보했다”면서 “본 데이터를 기반으로 앞으로 진행할 임상에서 긍정적인 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
이 밖에 천연물 신약 개발 전문 기업 메디포럼도 올해 하반기 비마약성 암성 통증 치료제 ‘MF018’의 임상 2상에 돌입할 계획이다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
