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이는 신장유래 293세포로 구성된 TG-C에 대해 FDA가 승인을 내준 세 번째 사례라는 게 회사 측 설명이다.
코오롱티슈진은 지난 2년간 동물실험 등 전임상 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 IND를 신청한 뒤 한 달여 만에 승인을 완료하게 됐다.
이번 임상시험 승인으로 현재 미국 내에서 무릎 관절에 대한 임상 3상과 고관절에 대한 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있게 됐다. 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(MoA)으로, 적응증 확대 이상의 의미를 가질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
TG-C의 DDD 임상 1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 실시될 계획이며 24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성과 유효성을 평가하게 된다. 임상시험 기간은 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적 관찰을 진행한다.
코오롱티슈진 한성수 대표이사는 “이번 척추질환으로의 임상시험 승인은 TG-C가 다양한 치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한 번 공인 받은 것”이라며 “앞으로 TG-C의 강점을 활용해 환자와 시장 중심의 대응 전략을 펼쳐 나가는 등 퇴행성 질환 임상을 중심으로 활용성을 극대화해 나갈 계획”이라고 말했다.
한편, 코오롱티슈진은 올해 세계 최대 골관절염학회인 국제골관절염학회(OARSI)에서 무릎관절에 대한 임상 시험데이터를 발표했다. 북미척추학회(NASS)에서는 동물 실험을 통해 확인된 TG-C의 척추 질환에 대한 구조적 개선 효과와 통증 감소 데이터를 발표하면서 TG-C의 확장성과 안전성·유효성을 증명한 바 있다.
세계 보건 기구(WHO)에 따르면 척추질환 요통 환자는 현재 전 세계 약 6억명에 달하며 그 중 만성요통 환자는 성인 인구의 약 5~13% 수준인 것으로 파악된다. 미국 현지 의료 컨설팅사인 브루더는 2025년 기준 미국 내 약 200만명이 TG-C의 척추적응증의 직접적인 대상 환자군이 될 것으로 추정하고 있다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
