첨생법 본격 시행… 재생의료 100조 시장 열린다

재생의료 글로벌 시장 규모.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’이 본격 시행되면서 국내 바이오 업계가 들썩이고 있다. 재생의료와 첨단 바이오의약품에 대한 지원이 가능해짐에 따라 약 100조원 규모 시장이 활짝 열릴 전망이다.

1일 시장조사기관 비전게인(Visiongain)에 따르면 재생의료 시장은 2023년 약 100조원 규모에 달하고, 한국 시장은 오는 2026년까지 연평균 20.4% 성장할 것으로 관측된다.

지난달 28일부터 시행된 첨단재생바이오법은 △희귀질환 바이오의약품 우선 심사 △개발사 맞춤형 단계별 사전 심사 △유효성 충분히 입증된 경우 조건부허가 등 희귀질환 환자 치료 기회 확대와 신속한 치료제 허가가 핵심이다. 이를 통해 재생의료 관련 바이오의약품 개발 기간이 4~5년 단축되고, 희귀질환 치료제 개발 기업과 환자들이 큰 혜택을 볼 것으로 기대된다.

재생의료 시장에서도 가장 중심이 되는 것은 항암제다. DB금융투자 리포트에 따르면, 2020년 세포유전자치료제와 관련한 20조원에 달하는 상위 10개 기술 계약 중, 약 9조원이 항암제 분야로 집계됐다. 그 뒤를 근골격 분야와 신경 분야가 이었다.

국내에서도 항암제를 개발하는 기업들이 주목받고 있다. 면역세포치료제를 개발 중인 GC녹십자셀은 ‘이뮨셀-LC(간암)’를 개발해 식약처로부터 허가를 받았고, 췌장암, 유방암, 위암 등 연구자주도 임상 2상을 통해 적응증 확장을 추진하고 있다.

유틸렉스도 자가유래 암 항원의 특이적 T세포 분리 기술 기반 면역치료제와 면역항체치료제를 개발 중이다.

항체 엔지니어링 기술로 융합단백질 개발 및 유전자 치료백신을 개발 중인 제넥신도 눈길을 끈다. 유전자 기반 면역항암제 ‘하이루킨(IL-7)’을 활용해 코로나19 치료제 및 백신 개발에 나서고 있고, 자궁경부암 치료제로 개발중인 ‘Papitrol-188’은 첨단바이오의약품 신속 제품화 지원 사업에 선정됐다.

이 외 안트로젠은 3차원 배양 조직공학 기술로 당뇨병성 족부궤양 치료제를 개발 중인데, 해당 치료제는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다. 또한, 세포치료제 ‘홀로덤’·‘칼로덤’·‘로스미르’를 보유하고 있는 테고사이언스도 세계 최초 힘줄 재생 치료제 ‘TRX-114’를 개발하면서 높은 관심을 받고 있다.

바이오 업계 관계자는 “재생의료에 대한 별도 정의와 범주를 설정함으로써, 지금까지 기존 의약품과 같이 진행되던 임상시험과 상용화 허가 등 연구개발 전 과정에 획기적인 변화가 있을 것”이라고 기대했다.

송영두 기자 songzio@viva100.com