GSK, 돌루테그라비르·라미부딘 단일정복합제 FDA에 신약 허가신청 제출

GSK의 HIV전문기업인 비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 지난 17일 HIV-1 감염 치료를 위한 돌루테그라비르(DTG)와 라미부딘(3TC)을 하나로 담은 2제 복합제에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 밝혔다.

이번 신약 허가신청은 GEMINI 1·2 임상시험을 근거로 진행됐다. 이 임상에는 베이스라인 바이러스 수치가 최대 50만 c/mL에 이르는 HIV-1 감염 성인환자가 1400명 이상 참여했다. 임상시험 결과는 지난 7월 개최된 2018 국제에이즈학회 연례학술대회에서 발표됐다.

데보라 워터하우스(Deborah Waterhouse) 비브헬스케어 CEO는 “이번 허가신청으로 평생 바이러스 관리를 위해 3제 이상을 처방받는 환자에게 중요한 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

존 포티지(John C Pottage) 비브헬스케어 의과학부 최고책임자는 “승인이 완료되면 돌루테그라비르와 라미부딘의 2제요법 단일정복합제가 기존 HIV 치료방법에 변화를 줄 것”이라며 “환자가 필요 이상의 약을 복용하지 않도록 신약개발에 매진하겠다”고 밝혔다.

이번 신청에는 신약허가 우선심사권(Priority Review Voucher)이 제출됐다. 미국의 전문의약품 허가신청자비용부담법(Prescription Drug User Fee Act)에 의거해 FDA에 신약허가우선심사권이 함께 제출되면 접수된 일자로부터 6개월 안에 허가여부가 결정된다. 유럽의약품청(EMA)엔 판매허가신청서(MAA)가 9월에 제출됐으며 그 외 글로벌 규제당국에도 수개월 내에 허가신청을 준비하고 있다.


장준형 기자 zhenren@viva100.com